znatok_ne (znatok_ne) wrote,
znatok_ne
znatok_ne

Category:

ПРО МЕЗОТЕРАПИЮ И ИНЪЕКЦИОННЫЙ ЛИПОЛИЗ

Американское общество пластических хирургов: Основные принципы мезотерапии и инъекционного липолиза


ПЕРЕВОД: Татьяна Архарова
ОРИГИНАЛ: ASPS Guiding Principles for Mesotherapy/Injection Lipolysis [Approved by the ASPS Executive Committee, July 2008]
БЛАГОДАРНОСТЬ: СМТ (за помощь в организации перевода)

Термины «мезотерапия» и «инъекционный липолиз» часто считаются взаимозаменяемыми. Хотя они и несколько отличаются между собой, обе терапии рекламируются как «нехирургическая альтернатива липосакции». По мере увеличения популярности мезотерапии и инъекционного липолиза, возникает большое количество споров насчет их использования. Очень важны вопросы, касающиеся их безопасности и эффективности, а также того, нарушает ли их использование федеральные или государственные законы. Перед тем, как практиковать мезотерапию и инъекционный липолиз, пластические хирурги должны понять и усвоить многочисленные медико-правовые аспекты, связанные с этими видами терапии.

... Имеются очень ограниченные научные данные об уменьшении количества жира при проведении мезотерапии или липолиза. При тщательном поиске литературы было найдено 14 ссылок на исследования мезотерапии или липолиза. Основываясь на критической оценке соответствующей литературы, большинство статей были на уровнях IV и V, т.е. это самые низкие уровни достоверности научных исследований. Три из четырнадцати статей не были оценены из-за того, что они не имели научной базы, и, следовательно, были оценены как некачественные...

1. ПРЕДЫСТОРИЯ

Первоначально появившаяся в Европе мезотерапия - общий термин, описывающий методику, в которой используется серия инъекций фармацевтических и гомеопатических препаратов, растительных экстрактов, витаминов и др. в подкожный жир. Хотя мезотерапия и рекламировалась как методика для лечения широкого спектра заболеваний, одним из ее заметных эффектов является воздействие на локализованные жировые отложения. Термин «инъекционный липолиз» используется применительно к практике введения различных препаратов, содержащих фосфатидилхолин и дезоксихолат в подкожные жировые отложения. Инъекции обычно вводят в течение нескольких сеансов. Стандартных препаратов для проведения мезотерапии или инъекций липолиза нет.

2. НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ (США)

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявило: "В настоящее время не существует одобренного FDA инъекционного раствора или фармацевтического препарата для мезотерапии и липолиза. Таким образом, врачи, которые осуществляют данную терапию для уменьшения количества жира, находятся под ответственностью, поскольку FDA имеет право рассматривать отдельные случаи на индивидуальной основе правоприменительной акции."

Компоненты: FDA регулирует закупку и продажу лекарственных средств в Соединенных Штатах, а также устанавливает протоколы изготовления препаратов и их дозировки для пациентов. Фосфатидилхолин и дезоксихолат натрия одобрены FDA и для других целей, помимо мезотерапии или липолиза. Однако законность их использования для инъекционного липолиза является спорной, так как при смешении фосфатидилхолина и дезоксихолата натрия будет появляться «новый препарат», не одобренный FDA для использования в качестве подкожных инъекций. В заявлении, опубликованном 1 февраля 2008 года, FDA явно заявило, что большинство «смешанных» препаратов не являются одобренными.

1) Врачи, применяющие данные препараты для инъекционного липолиза, могут иметь проблемы с FDA, если их практика не соответствует критериям, изложенным в Руководстве по политике соответствия стандартам FDA.

2) Кроме того, медицинские работники и фармацевты обязаны соблюдать государственные нормы, регулирующие рецептуру и дозировки, которые определяются отдельными государственными регулирующими органами.

Использование препаратов без маркировки: Препарат, получившийся в результате смешения других препаратов, не стоит путать с препаратами без маркировки. Одобрение FDA позволяет использовать препарат для определенных целей. Как только лекарство одобрено FDA, лицензированный врач может использовать его и в процедурах, отличных от разрешенных FDA, но только при условии наличия научных доказательств /исследований, поддерживающих такое использование. Однако, поскольку смешение разных препаратов и компонентов используется в процедуре мезотерапии и дает новый препарат, который не был одобрен FDA, его использование не будет считаться «немаркированным» употреблением.

Государственное регулирование: положения FDA разделяют органы власти некоторых штатов. И Канзас, и Небраска предприняли шаги, чтобы ограничить проведение процедур мезотерапии врачами. 12 марта 2008 года Kansas Board of Healing запретил использование фосфатидилхолина и / или дезоксихолата натрия, кроме случая разрешенного FDA клинического исследования или индивидуального рецепта для конкретного пациента. Запрет также распространяется на массовые закупки препаратов. 19 февраля 2008 года Законодательное собрание штата Небраска предложило законопроект, запрещающий введение под кожу инъекции фосфатидилхолина или дезоксихолата натрия или любой комбинации этих веществ с целью устранения или уменьшения количества подкожного жира. После перерыва в апреле 2008 года законодательный орган на неопределенный срок отложил данный законопроект.

3. НАУЧНЫЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА

Имеются очень ограниченные научные данные об уменьшении количества жира при проведении мезотерапии или липолиза. При тщательном поиске литературы было найдено 14 ссылок на исследования мезотерапии или липолиза. Основываясь на критической оценке соответствующей литературы, большинство статей были на уровнях IV и V, т.е. это самые низкие уровни достоверности научных исследований. Три из четырнадцати статей не были оценены из-за того, что они не имели научной базы, и, следовательно, были оценены как некачественные. Кроме того, эти исследования не дают информации о составе и дозировках препаратов, что является важным для понимания безопасности и эффективности процедуры. Низкий уровень достоверности и качества литературы не позволяет Американскому обществу пластических хирургов рекомендовать липолиз или мезотерапию для снижения количества жира.

4. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

1. Ответственность врача заключается в том, чтобы понимать и соблюдать все действующие федеральные, государственные и местные законы.

2. Разрешается рекламировать только одобренные FDA лекарственные препараты; незаконно рекламировать любое не одобренное или немаркированное средство.

3. Каждый врач должен убедиться, что до начала лечения пациент был проинформирован о препарате и было дано согласие на его использование. Также пациенту должно быть сообщено о том, что имеются очень ограниченные научные данные об эффективности мезотерапии и / или липолиза для снижения количества жира.

4. Поскольку безопасность и эффективность не могут быть установлены, Американское общество пластических хирургов считает, что необходимы дальнейшие научные испытания препаратов до того, как будут официально опубликованы рекомендации по их использованию.

5. Врачи, проводящие процедуры мезотерапии, должны знать о препаратах, дозировках, побочных эффектах и потенциальных реакциях.

6. Препараты и их дозировки должны быть зафиксированы в медицинской карте пациента и доступны другим лечащим врачам.

7. При использовании данных принципов, врачи должны также опираться на личный опыт. Данные принципы не должны расцениваться врачом как правило и не являются стандартом.

ССЫЛКИ:
1. U.S. Food and Drug Administration. Public Statement in response to the practice of using Lipo-Dissolve. Sept. 20 2007.
2. http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/02D-0242_gdl0001.pdf
3. Co, A. C., bad-Casintahan, M. F., and Espinoza-Thaebtharm, A. Submental fat reduction by mesotherapy using phosphatidylcholine alone vs. phosphatidylcholine and organic silicium: a pilot study. J. Cosmet. Dermatol. 6: 250, 2007.
4. Hexsel, D., Serra, M., Mazzuco, R. et al. Phosphatidylcholine in the treatment of localized fat. J. Drugs Dermatol. 2: 511, 2003.
5. Hexsel, D. M., Serra, M., de Oliveira, D. T. et al. Cosmetic uses of injectable phosphatidylcholine on the face. Otolaryngol. Clin. North Am. 38: 1119, 2005.
6. Matarasso, A. and Pfeifer, T. M. Mesotherapy for body contouring. Plast. Reconstr. Surg. 115: 1420, 2005.
7. Palmer, M., Curran, J., and Bowler, P. Clinical experience and safety using phosphatidylcholine injections for the localized reduction of subcutaneous fat: a multicentre, retrospective UK study. J. Cosmet. Dermatol. 5: 218, 2006.
8. Rittes, P. G. The use of phosphatidylcholine for correction of localized fat deposits. Aesthetic Plast. Surg. 27: 315, 2003.
9. Rittes, P. G., Rittes, J. C., and Carriel Amary, M. F. Injection of phosphatidylcholine in fat tissue: experimental study of local action in rabbits. Aesthetic Plast. Surg. 30: 474, 2006.
10. Rose, P. T. and Morgan, M. Histological changes associated with mesotherapy for fat dissolution. J. Cosmet. Laser Ther. 7: 17, 2005.
11. Rotunda, A. M. and Kolodney, M. S. Mesotherapy and phosphatidylcholine injections: historical clarification and review. Dermatol. Surg. 32: 465, 2006.
12. Salles, A. G., Valler, C. S., and Ferreira, M. C. Histologic response to injected phosphatidylcholine in fat tissue: experimental study in a new rabbit model. Aesthetic Plast. Surg. 30: 479, 2006.
13. Salti, G., Ghersetich, I., Tantussi, F. et al. Phosphatidylcholine and sodium deoxycholate in the treatment of localized fat: a double-blind, randomized study. Dermatol. Surg. 34: 60, 2008.
14. Schuller-Petrovic, S., Wolkart, G., Hofler, G. et al. Tissue-toxic effects of phosphatidylcholine/deoxycholate after subcutaneous injection for fat dissolution in rats and a human volunteer. Dermatol. Surg. 34: 529, 2008.
15 Treacy, P. J. and Goldberg, D. J. Use of phosphatidylcholine for the correction of lower lid bulging due to prominent fat pads. J. Cosmet. Laser Ther. 8: 129, 2006
Tags: #brain inside, #мезотерапия, #метаболизм, #наука, #не худеем мозгом, #основаоснов, #перепост, #это интересно
Subscribe
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments